Category Archives: SQP验厂

SQP是Supplier Qualification Programme的简称,由ITS整合出的合格供应商评估计划,共8个部分。

SQP文件清单

SQP验厂审核分8个大部分:管理承诺与持续改进、风险评估、质量管理体系、现场与设施管理、产品控制、产品测试、过程控制与员工培训。SQP文件清单如下:
1. 组织架构图
2. 责任和 / 或职责描述
3. 质量体系程序 (包括:质量政策、目标、质量管理体系手册和程序,以及其它流程)
4. 管理层审查记录
5. 内部审核文件 (审核计划、报告等)
6. 供应商监管文件 (供应商核准程序 / 标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督
等)
7. 文件监管程序和记录 (包括记录保管)
8. 产品规格 / 要求
9. 检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告 (包括IQC 的阶段、过程中和最终检验)
10. 工作要求说明 / 每项生产工序的工艺技术标准
11. 生产日程安排 / 记录
12. “事故”的界定和报告程序
13. 产品召回程序
14. 客户投诉记录
15. 整改行动报告 (关于事故、内部审核、投诉等)
……
共30项内容。
DG GMP验厂内容可参阅验厂咨询DG GMP验厂清单,DG社会责任验厂可参阅DG社会责任验厂清单